Projeto Visão Global do Projeto

Na União Europeia, milhões de pacientes com diabetes mellitus usam diariamente recurso de fármacos prescritos pelo seu médico para controlar os seus níveis sanguíneos de glucose. O controlo ineficaz dos níveis plasmáticos de glucose conduz a um vasto leque de complicações da diabetes, nomeadamente: nefropatia, retinopatia, cardiomiopatia, neuropatia, comprometimento da reparação óssea e ulceração. Atualmente existem poucas opções terapêuticas disponíveis para controlo do início e progressão das complicações da diabetes. Por isso, as complicações da diabetes permanecem como um dos principais desafios na gestão da doença para os clínicos de diversas especialidades.

O projeto REDDSTAR tem por objetivo avaliar se a administração de células estaminais estromais permite com segurança controlar a glicemia e minorar os danos causados por 6 complicações da diabetes

Células estaminais estromais

Tal como acima referido, o projeto REDDSTAR envolverá o isolamento e utilização de células estaminais estromais.

Células estaminais estromais

As células estaminais estromais são uma população mista de células aderentes ao plástico isoladas da medula óssea adulta [1]. Estas células sintetizam proteínas potentes que influenciam as respostas imunes e estimulam o crescimento de novos vasos sanguíneos [2]. Estudos pré-clínicos mostraram que uma administração única por via endovenosa de células estaminais estromais permitia controlar a hiperglicemia em roedores [3]. Os parceiros do projeto REDDSTAR identificaram um anticorpo [4] (ORB1) que permite isolar células estaminais estromais ORB1+ da medula óssea de humano, rato, ratinho e coelho, permitindo assim testar, pela primeira vez populações ORB1+ e ORB1- puras , assim como populações celulares mistas.

Os parceiros do projeto REDDSTAR desenvolveram modelos in vivo de 6 das mais importantes complicações da diabetes. O projeto avaliará se a administração de populações celulares estaminais estromais ORB1+, ORB1- ou mistas se traduzem em diferentes níveis de controlo da glicemia sanguínea e reparação tecidular em cada um dos modelos de diabetes. Adicionalmente, o projeto REDDSTAR determinará qual o mecanismo utilizado pelas populações celulares estaminais estromais ORB1+ e ORB1- na manutenção simultânea do controlo glicémico e da reparação tecidular, efeitos que não se conseguem obter com as terapias disponíveis. A complicação da diabetes com resultados mais promissores será selecionada para progressão para um ensaio clínico de Fase Ib [5]..

Fases do Projeto

O projeto REDDSTAR envolverá várias fases, distribuídas ao longo de 3 anos. Os primeiros 18 meses do projeto destinar-se-ão a investigar a segurança e eficácia da utilização de células estaminais estromais na resolução de 6 complicações da diabetes. O impacto da administração de células estaminais estromais no controlo glicémico será igualmente avaliado.
Esta fase do projeto inclui ainda o desenvolvimento de procedimentos adequados para o isolamento e produção de populações celulares estaminais estromais ORB1+ e ORB1- a partir da medula óssea humana utilizando a tecnologia Nanosorter ® [6].

Os restantes 18 meses do projeto terão por objetivo avaliar os mecanismos pelos quais estas populações celulares permitem melhorar as complicações da diabetes.
Os parceiros REDDSTAR submeterão um pedido de ensaio clínico à “Danish Medicines Agency” para levar a cabo ensaios clínicos em pacientes diabéticos com as complicações que tiverem revelado melhores resultados nos estudos da fase 1 do projeto.

 

Inovação e valor social de REDDSTAR

 


[1] Estas células são tipicamente caracterizadas pela sua rápida adesão a plásticos de cultura tecidual. A definição de população celular estaminal estromal (assim como as suas características), foi delineada em 2006 pela Sociedade Internacional para a Terapia Celular (International Society for Cell Therapy- ISCT).

[2] Proteinas imunomodulatórias e angiogénicas

[3] Glicemia elevada

[4] Uma proteína produzida pelo sistema imunológico em resposta a uma substância perigosa ou antigénio, por exemplo, bactéria, vírus, fungo ou parasita

[5] Um estudo de fase 1 inclui o teste de um fármaco ou tratamento num pequeno grupo de indivíduos pela primeira vez, com o objetivo de avaliar a segurança, intervalo de dosagem apropriada e efeitos secundários. Estudos de Fase 1b são geralmente realizados em doentes com a condição clínica para o qual o fármaco ou tratamento foi perspetivado.

[6] Nanosorter é uma patente registada nos Estados Unidos e todas as referências ao Nanosorter® nas diferentes secções deste website deverão ser interpretadas em conformidade.

Menu